PERSBERICHT: GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE
3 september 2020, 07:00 CEST
BIOCARTIS KONDIGT H1 2020 RESULTATEN AAN
Mechelen, België, 3 september 2020 – Biocartis Group NV (de ‘Vennootschap’ of ‘Biocartis’), een innovatief bedrijf in de moleculaire diagnostiek (Euronext Brussels: BCART), kondigt vandaag zijn operationele hoogtepunten en financiële resultaten voor de eerste helft van 2020 aan, opgesteld in overeenstemming met IAS 34 IFRS ‘Tussentijdse Financiële Verslaggeving’ zoals aangenomen door de Europese Unie. Bovendien herintroduceert de Vennootschap ook zijn vooruitzichten voor het volledige jaar 2020.
Herman Verrelst, Chief Executive Officer van Biocartis, reageerde als volgt op de H1 2020 resultaten: “De wereldwijde pandemie heeft zeker zijn sporen nagelaten, maar we hebben niettemin een groei gerealiseerd in H1 2020 van 12% in de totale commerciële cartridgevolumes. Dankzij een loyaal klantenbestand en een snel herstel tegen het einde van Q2 2020 was de netto-impact van COVID-19 in Europa beperkt: de groei van de Europese cartridgevolumes bleef robuust en ligt nu weer in lijn met onze verwachtingen van voor de pandemie. Na een sterk Q1 2020 was het herstel minder uitgesproken in de VS. Hier zagen we de plaatsingen van nieuwe instrumenten vastlopen omdat lockdown-maatregelen alle prospecties van nieuwe klanten gedurende het hele Q2 2020 verhinderden. Daarom verwachten we een verder durend effect van de pandemie tot in H2 2020 in de VS. RoW1 volumes werden het sterkst geïmpacteerd in H1 2020 en de timing van herstel is nog onzeker. De behoefte aan hoogwaardige, snelle en makkelijke diagnostische tests voor elke patiënt is echter duidelijker dan ooit. Binnen oncologie zijn we erin geslaagd om onze activiteiten te stabiliseren en terug te keren naar groei in Europa en de VS, voornamelijk dankzij Idylla™'s volledig geautomatiseerde tests die zeer nuttig zijn gebleken in tijden waarin alle laboratoriummiddelen gericht zijn op prioritaire pandemietesting. Daarnaast zien we nu complementaire mogelijkheden binnen infectieziekten en hebben we een Idylla™ SARS-CoV-2 Test ontwikkeld waar we in H2 2020 een sterke vraag naar verwachten, vooral in de VS. Gesterkt door de veerkracht van onze oncologieactiviteiten, met name in Europa, en de verwachte vraag naar de Idylla™ SARS-CoV-2 Test, kijken we met vertrouwen naar de toekomst en herintroduceren we onze volledige vooruitzichten voor 2020. "
KERNBOODSCHAPPEN
COVID-19 impact en 2020 vooruitzichten
Ondanks de aanhoudende impact van de pandemie, vooral in de VS en de RoW, verwachten we een aanhoudende cartridge volumegroei met een sterke vraag naar de Idylla™ SARS-CoV-2 Test, die een tijdelijke vertraging in de Idylla™ oncologie kernactiviteit zal compenseren. Bovendien zou het unieke gecombineerde aanbod van de Idylla™ SARS-CoV-2 Test en de SeptiCyte® RAPID (CE-IVD) test op Idylla™ de extra vraag naar Idylla™ instrumenten op de afdeling intensieve zorgen6 in het ziekenhuis moeten aanwakkeren. Op voorwaarde dat (a) de normale bedrijfsactiviteiten in de loop van H2 2020 hernemen en er geen nieuwe wijdverspreide lock-down maatregelen worden opgelegd, en (b) de Idylla™ SARS-CoV-2 Test een US FDA ‘Emergency Use Authorization’ ('EUA') krijgt, herintroduceert Biocartis zijn oorspronkelijke 2020 doelstellingen:
Biocartis zal vandaag een conference call met live webcast presentatie organiseren om 15:00 CET / 14:00 BST (VK) / 09:00 EDT (VS) om de H1 2020 resultaten te bespreken. Klik hier om toegang te krijgen tot de live webcast. Om deel te nemen aan de vraag- en antwoordsessie, gelieve 5-10 minuten voor start in te bellen op het nummer
+44 8445718892 (standaard internationaal), gevolgd door de bevestigingscode 6661855. De conference call en webcast zullen in het Engels gevoerd worden. Kort nadien kan de webcast herbeluisterd worden op de Biocartis investeerderswebsite.
Commerciële hoogtepunten
Hoogtepunten menu en samenwerkingen
Organisationele en operationele hoogtepunten
Gebeurtenissen na de rapporteringsperiode
De volgende gebeurtenissen vonden plaats sinds 30 juni 2020:
Financiële hoogtepunten
Kerncijfers H1 2020
Onderstaande tabellen geven een overzicht van de kerncijfers en een uitsplitsing van de bedrijfsopbrengsten voor H1 2020 en H1 2019. De geconsolideerde jaarrekening en de bijbehorende toelichting zijn opgenomen in het H1 2020 verslag van Biocartis dat hier ter beschikking is op de website van de Vennootschap.
Kerncijfers (EUR 1.000) | H1 2020 | H1 2019 | % Verschil |
Totale bedrijfsinkomsten | 17.606 | 17.298 | 2% |
Kostprijs van de verkopen | -9.233 | -8.742 | 6% |
Kosten voor onderzoek & ontwikkeling | -20.303 | -20.031 | 1% |
Marketing & verkoopkosten | -7.931 | -8.811 | -10% |
Algemene & administratieve kosten | -6.491 | -6.399 | 1% |
Bedrijfsuitgaven | -43.958 | -43.983 | 0% |
Operationeel resultaat | -26.352 | -26.685 | -1% |
Netto financieel resultaat | -5.129 | -2.822 | 82% |
Deel in het resultaat van geassocieerde deelnemingen | -195 | -181 | 8% |
Inkomstenbelasting | 118 | 18 | 556% |
Nettoresultaat | -31.558 | -29.670 | 6% |
Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten | -24.526 | -28.357 | -14% |
Kasstroom uit investeringsactiviteiten | -1.028 | -5.267 | -80% |
Kasstroom uit financieringsactiviteiten | -3.456 | 179.465 | -102% |
Netto kasstroom1 | -29.010 | 145.841 | -120% |
Geldmiddelen en kasequivalenten2 | 149.674 | 209.200 | -28% |
Financiële schulden | 165.258 | 166.578 | -1% |
1 Exclusief wisselkoerseffecten op de balans van kasmiddelen die bijgehouden worden in vreemde wisselkoersen
2 Inclusief EUR 1,2 miljoen aan restricties onderhevige geldmiddelen in H1 2020 en H1 2019
Bedrijfsinkomsten (EUR 1.000) | H1 2020 | H1 2019 | % Verschil |
Inkomsten uit samenwerkingen | 4.746 | 6.816 | -30% |
Idylla™ systeem verkopen | 1.837 | 2.499 | -26% |
Idylla™ cartridge verkopen | 9.584 | 7.481 | 28% |
Inkomsten uit productverkopen | 11.421 | 9.980 | 14% |
Inkomsten uit diensten | 530 | 351 | 51% |
Totale inkomsten | 16.697 | 17.147 | -3% |
Subsidies en andere inkomsten | 909 | 151 | 502% |
Totale bedrijfsinkomsten | 17.606 | 17.298 | 2% |
Inkomsten uit productverkopen (EUR 1.000) | H1 2020 | H1 2019 | % Verschil |
Commerciële inkomsten | 10.491 | 9.551 | 10% |
Onderzoek & ontwikkeling-inkomsten | 930 | 429 | 117% |
Totale inkomsten uit productverkopen | 11.421 | 9.980 | 14% |
Vooruitzichten
Financiële kalender 2020
Verklaring van de Commissaris
De verkorte geconsolideerde financiële informatie voor de zes maanden afgesloten op 30 juni 2020 is opgesteld overeenkomstig IAS 34 ‘Tussentijdse Financiële Verslaggeving’ zoals aanvaard binnen de Europese Unie. Ze bevat niet alle informatie die vereist is voor een volledige jaarrekening, en moeten dan ook gelezen worden samen met de jaarrekening voor het jaar afgesloten op 31 december 2019. De verkorte geconsolideerde financiële informatie wordt gepresenteerd in duizenden Euro (tenzij anders vermeld). De verkorte geconsolideerde financiële informatie werd door de Raad van Bestuur goedgekeurd voor uitgifte. De commissaris, Deloitte Bedrijfsrevisoren/Reviseurs d’Entreprises, vertegenwoordigd door Nico Houthaeve, heeft een beoordeling uitgevoerd die geen enkele belangrijke aanpassing onthulde aan de geconsolideerde financiële verklaring. Het tussentijdse financiële verslag 2020 en het verslag inzake de beoordeling van de commissaris is beschikbaar op www.biocartis.com.
--- EINDE ---
Meer informatie:
Renate Degrave
Hoofd Corporate Communications & Investor Relations Biocartis
e-mail rdegrave@biocartis.com
tel +32 15 631 729
gsm +32 471 53 60 64
Over Biocartis
Biocartis (Euronext Brussels: BCART) is een innovatief bedrijf in de moleculaire diagnostiek (MDx) dat diagnostische oplossingen van de nieuwste generatie aanbiedt om de klinische praktijk te verbeteren ten voordele van de patiënt, clinici, kostendragers en de sector. Het Idylla™ MDx systeem van Biocartis is een volledig geautomatiseerd, staal-tot-resultaat real-time PCR-systeem (Polymerase Chain Reaction ofwel Polymerasekettingreactie) dat accurate, zeer betrouwbare moleculaire informatie verstrekt op basis van nagenoeg elk biologisch staal, in nagenoeg elke omgeving. Biocartis ontwikkelt en commercialiseert een voortdurend uitbreidend testmenu dat tegemoetkomt aan belangrijke onvoldane klinische behoeften, met een focus in oncologie, het snelst groeiende segment van de wereldwijde MDx-markt. Vandaag biedt Biocartis tests aan in het domein van melanoom, colorectale (darm)kanker en longkanker. Meer informatie op www.biocartis.com. Volg ons op Twitter: @Biocartis_.
Biocartis en Idylla™ zijn geregistreerde merknamen in Europa, de Verenigde Staten en andere landen. De Biocartis en de Idylla™ merknaam en logo zijn gebruikte merknamen die eigendom zijn van Biocartis. Dit persbericht is niet bedoeld voor distributie, rechtstreeks of onrechtstreeks, in enige jurisdictie waar dit onwettig zou zijn. Ieder die dit persbericht leest, dient zich te informeren over zulke beperkingen en dient zulke beperkingen na te leven. Biocartis neemt geen verantwoordelijkheid voor enige inbreuk van enige dergelijke beperkingen door eender wie. Gelieve de product-etikettering te raadplegen voor het toepasselijke bedoeld gebruik van ieder individueel Biocartis product. Dit persbericht vormt geen aanbod of uitnodiging voor de verkoop of aankoop van effecten in eender welke jurisdictie. Effecten van Biocartis mogen niet aangeboden of verkocht worden in de Verenigde Staten van Amerika zonder registratie bij de United States Securities and Exchange Commission of een uitzondering van registratie onder de U.S. Securities Act van 1933, zoals gewijzigd.
Toekomstgerichte verklaringen
Bepaalde verklaringen, overtuigingen en opinies in dit persbericht zijn naar de toekomst gericht, en geven de huidige verwachtingen en projecties weer van de Vennootschap of, in voorkomend geval, de bestuurders of het management van de Vennootschap, betreffende toekomstige gebeurtenissen zoals de resultaten van de Vennootschap, haar financiële toestand, liquiditeit, prestaties, vooruitzichten, groei, strategieën en de industrie waarin de Vennootschap actief is. Het is eigen aan toekomstgerichte verklaringen dat zij een aantal risico's, onzekerheden, veronderstellingen en andere factoren inhouden die de werkelijke resultaten of gebeurtenissen materieel kunnen doen verschillen van deze uitgedrukt of verondersteld door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden, veronderstellingen en factoren kunnen een negatief effect hebben op het resultaat en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen hierin beschreven. Een verscheidenheid aan factoren met inbegrip van, maar niet beperkt tot, veranderingen in vraag, concurrentie en technologie, kunnen werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk doen verschillen van enige verwachte ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht betreffende tendensen of activiteiten in het verleden zijn geen garantie voor toekomstige prestaties en dienen niet te worden beschouwd als een garantie dat zulke tendensen of activiteiten zullen voortduren in de toekomst. Tevens, zelfs indien werkelijke resultaten of ontwikkelingen consistent zijn met de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht, geven deze resultaten of ontwikkelingen geen indicatie omtrent resultaten of ontwikkelingen in de toekomst. Geen verklaringen en waarborgen worden gegeven met betrekking tot de nauwkeurigheid of de billijkheid van zulke toekomstgerichte verklaringen. Bijgevolg verwerpt de Vennootschap uitdrukkelijk enige verplichting of verbintenis om enige update of wijziging te publiceren van enige toekomstgerichte verklaring in dit persbericht ten gevolge van enige verandering in verwachtingen of in gebeurtenissen, voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden waarop deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd, behalve indien dit specifiek vereist is bij wet of regelgeving. Noch de Vennootschap, noch haar adviseurs of vertegenwoordigers, noch enige van haar dochtervennootschappen of enige van zulke personen hun kaderleden of werknemers garanderen dat de veronderstellingen waarop zulke toekomstgerichte verklaringen gebaseerd zijn, vrij zijn van fouten, noch aanvaarden zij enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige nauwkeurigheid van de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit persbericht of het werkelijk plaatsvinden van de verwachte ontwikkelingen. Men mag geen overmatig vertrouwen stellen in toekomstgerichte verklaringen, welke enkel van toepassing zijn op de datum van dit persbericht.
1 RoW = Rest van de wereld. RoW wordt gedefinieerd als de wereld met uitzondering van de Europese directe markten, de VS, China en Japan
2 Ontwikkeld in samenwerking met Immunexpress. Meer info hier
3 Immunexpress is een moleculair diagnostisch bedrijf dat zich richt op het verbeteren van de resultaten van patiënten waarvan vermoed wordt dat ze sepsis hebben
4 RUO = Research Use Only, enkel voor onderzoeksdoeleinden, niet voor gebruik in diagnostische procedures
5 Een IVD ‘companion diagnostic device’ is een in vitro diagnostisch apparaat dat informatie verschaft die essentieel is voor een veilig en effectief gebruik van een corresponderend therapeutisch product. Bron: US FDA, laatst geraadpleegd op 6 augustus 2020
6 De Idylla™ SARS-CoV-2 Test en de SeptiCyte® RAPID (CE-IVD) test op Idylla™ zijn bedoeld voor gebruik in microbiologie laboratoria
7 Wondfo’, SHE: 300482, een snel groeiende diagnostiekleider in China
8 Meer info op https://investors.biocartis.com/sites/default/files/press-releases/2020/200304_pr_bms_china_eng_final.pdf
9 De SeptiCyte® RAPID test is een snelle, gastheer-respons test die sepsis onderscheidt van niet-infectieuze SIRS (systemic inflammatory response syndrome) en zal naar verwachting binnen ongeveer een uur bruikbare resultaten opleveren. De op gastheer-respons gebaseerde tests richten zich op het meten van biomarkers die indicatief zijn voor de reactie van het immuunsysteem van een patiënt op een infectie, in plaats van het meten van ziekteverwekkers die de oorzaak van de infectie zijn. Bovendien onderscheidt de SeptiCyte® RAPID test niet alleen sepsis van SIRS, maar correleert het ook met virale sepsisinfectie, versus procalcitonine (PCT), dat toeneemt met de ernst van de bacteriële maar niet virale infectie en ook een niet-specifieke marker van de ontsteking is
10 Deel van het ‘Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response’ van het U.S. Department of Health and Human Services (HHS). Meer info hier
11 Meer info hier
12 Inclusief e-publications vóór print. Bronnen: (1) Merlin MS et al. Rapid fully-automated assay for routine molecular diagnosis of BRAF mutations for personalized therapy of low grade gliomas. Pediatr Hematol Oncol. 2020 Feb;37(1):29-40; (2) De Luca C et al. Rapid On-site Molecular Evaluation in thyroid cytopathology: A same-day cytological and molecular diagnosis. Diagn Cytopathol. 2020 Apr;48(4):300-30. Epub 2020 Jan 6; (3) Lee et al. Reduced sensitivity for EGFR T790M mutations using the Idylla EGFR Mutation Test. J Clin Path. May 2020; (4) Lassalle et al. Targeted Assessment of the EGFR Status as Reflex Testing in Treatment-Naive Non-Squamous Cell Lung Carcinoma Patients: A Single Laboratory Experience (LPCE, Nice, France). Cancers 2020, 12, 955. April 2020; (5) Delgado-Garcia et al. Clinical performance evaluation of the Idylla™ EGFR Mutation Test on formalin-fixed paraffin-embedded tissue of non-small cell lung cancer. BMC Cancer volume 20, Article number: 275, April 2020. Epub ahead of print; (6) Al-Turkmani et al. Rapid EGFR mutation testing in lung cancer tissue samples using a fully automated system and single-use cartridge. Practical Laboratory Medicine 20 (2020); (7) Boureille A et al. Rapid detection of EGFR mutations in decalcified lung cancer bone metastasis. Bone Oncol. 2020 Jan Epub ahead of print; (8) Chevalier L et al. EGFR molecular characterization in non-small cell bronchic cancer: comparative prospective study by NGS and Idylla platform technologies. Annales de Pathologie. Feb 2020; (9) Bocciarelli C. et al. Evaluation of the Idylla system to detect the EGFRT790M mutation using extracted DNA. Pathol Res Pract. 2020 Jan;216 (1); (10) Sousa et al. Detection of rare and novel EGFR mutations in NSCLC patients: Implications for treatment-decision. Lung Cancer. 2020 Jan;139: 35-40; (11) Gralewski J et al. Detection of EGFR Exons 18-21 Hotspot Mutations Using a Fully-Automated, Cartridge-Based Platform with Ultra-Rapid Turnaround Time: A Comparison Study with Conventional Next Generation Sequencing. USCAP 2020; (12) Gadde R et al. Validation of the Idylla™ EGFR Assay for Rapid Assessment of EGFR Mutation Status in Non-small Cell Lung Cancer. USCAP 2020; (13) Matthews P et al. The impact of in-house biomarker testing on NSCLS patients. USCAP 2020; (14) Pécriaux et al. Detection of Microsatellite Instability in a Panel of Solid Tumours With the Idylla MSI Test Using Extracted DNA. J Clin Pathol 2020 June; (15) Yaziji H et al. Validation of a Rapid PCR Assay for Microsatellite Instability Testing in Colorectal Cancer. USCAP 2020; (16) Dagenborg et al. Neoadjuvant Chemotherapy Is Associated With a Transient Increase of Intratumoral T-cell Density in Microsatellite Stable Colorectal Liver Metastases. Cancer Biol Ther . 2020 May 3;21(5):432-440; (17) Zwaenepoel K et al. Clinical Performance of the Idylla MSI Test for a Rapid Assessment of the DNA Microsatellite Status in Human Colorectal Cancer. J Mol Diagn. March 2020; 22 (3): 386-395. Epub ahead of Print Dec 2019; (18) Vessies et al. Performance of Four Platforms for KRAS Mutation Detection in Plasma Cell-Free DNA: ddPCR, Idylla, COBAS z480 and BEAMing. Sci Rep. 2020 May 15;10(1):8122; (19) Franczak C et al. Evaluation of KRAS, NRAS and BRAF mutations detection in plasma using an automated system for patients with metastatic colorectal cancer. PLoS One. 2020 Jan 15; (20) Tsongalis et al., “Comparison of Tissue Molecular Biomarker Testing Turnaround Times and Concordance Between Standard of Care and the Biocartis Idylla Platform in Patients With Colorectal Cancer”, Am J Clin Pathol. 2020 Jun 11;aqaa044. doi: 10.1093/ajcp/aqaa044. Online vóór print. Zie ook www.biocartis.com/publications
13 Geleid door onderzoekers van het Dartmouth en Dartmouth-Hitchcock’s Norris Cotton Cancer Center (Lebanon, New Hampshire, VS). Tsongalis et al., “Comparison of Tissue Molecular Biomarker Testing Turnaround Times and Concordance Between Standard of Care and the Biocartis Idylla Platform in Patients With Colorectal Cancer”, Am J Clin Pathol. 2020 Jun 11;aqaa044. doi: 10.1093/ajcp/aqaa044. Online gepubliceerd vóór print
14 American Society of Clinical Oncology, vond plaats tussen 8-10 augustus 2020
15 R. Gadde et al., ‘Validation of the Idylla™ EGFR Assay for Rapid Assessment of EGFR Mutation Status in Non-small Cell Lung Cancer’, Dartmouth Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH; H Yaziji et al., ‘Validation of a Rapid PCR Assay for Microsatellite Instability Testing in Colorectal Cancer’, Vitro Molecular Laboratories, Miami, FL; J Gralewski et al., ‘Detection of EGFR Exons 18-21 Hotspot Mutations Using a Fully-Automated, Cartridge-Based Platform with Ultra-Rapid Turnaround Time: A Comparison Study with Conventional Next Generation Sequencing’, University of New Mexico, Albuquerque, NM; P. Matthews et al., ‘Clinical Impact of Rapid Biomarker Testing in Non-Small Cell Lung Cancer in a Community Setting’, William Osler Health System, Brampton, ON, Canada
16 Ontwikkeld in samenwerking met Immunexpress. Meer info hier
17 Zhou et al., Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study, online gepubliceerd op 9 maart 2020, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)30566-3
18 Sepsis ontwikkelde zich op een gemiddelde van 9 dagen (7–13) na het begin van de ziekte bij alle patiënten, gevolgd door ARDS (12 dagen [8-15]), acuut hartletsel (15 dagen [10-17]), acute nierschade (15 dagen [13-19,5]), en secundaire infectie (17 dagen [13-9])
19 In juni 2017 kondigde Biocartis een samenwerking aan met LifeArc om geselecteerde moleculaire diagnostische tests te ontwikkelen voor gebruik op het Idylla™ platform. Voor elke geselecteerde test zal LifeArc optreden als ontwikkelingscontractant, terwijl Biocartis verantwoordelijk zal zijn voor de commercialisering van de tests onder zijn eigen label. Meer info op www.biocartis.com/partners. Op 15 juni 2017 veranderde MRC Technology zijn naam in LifeArc. LifeArc is betrokken geweest bij het leveren van een aantal therapieën, waaronder Keytruda® (pembrolizumab, op de markt gebracht door Merck KGaA), een belangrijke immunotherapiebehandeling voor verschillende vormen van kanker. De samenwerking tussen Biocartis en LifeArc is vandaag gefocust op de ontwikkeling en commercialisering van de Idylla™ ABC (Advanced Breast Cancer) assay, een test die op basis van een FFPE-staaltype gericht is op een multi-gen panel van voorspellende en resistentie-inducerende mutaties